医疗产品质量纠纷

发布办公室: 任成宇法学博士工作室 [原创] | 发布时间: 2008-5-19 19:21:25

（五）医疗产品质量纠纷 医疗产品质量纠纷，是指因医疗机构及其医务人员在实施医疗行为过程中使用的医疗产品存有质量缺陷或质量瑕疵，导致患者人身受到损害而引起的纠纷。 医疗机构及其医务人员在实施医疗行为过程中使用的医疗产品包括药品、植入性医疗器械、辅助性医疗器械等。 实务中，医疗机构使用不合格药品或医疗器械的行为有如下几种表现： （1）违背法律、法规、规章规定，非法购买药品或医疗器械。举例说明，譬如医疗机构从不具有法定资格的生产、经营企业购进药品或医疗器械；医疗机构购买的药品、医疗器械没有批准的注册文号、合格证明，或购买的药品、医疗器械超过标明的有效期；医疗机构购买的进口药品、医疗器械没有在我国法定医疗卫生行政主管部门注册等。为保证药品和医疗器械的安全、有效和质量可控，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定，医疗机构采购和使用的药品无论是新药、已有国家标准的药品、进口药品，都必须是在我国法定医疗卫生行政主管部门完成注册并取得《医药产品注册证》或者《进口药品注册证》的药品；对于医疗机构采购使用的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。” （2）违法使用从不具有法定资格的生产、经营企业购进的药品或医疗器械或违法使用没有批准的注册文号、合格证明的药品、医疗器械或使用的进口药品、医疗器械没有在我国法定医疗卫生行政主管部门注册。《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。” （3）未经许可，擅自配制制剂。对于医疗机构的制剂配制，《药品管理法》及医疗卫生行政主管部门有明确规定。《医疗机构药事管理办法》第三十条：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。”第三十一条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。”第三十二条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”第三十三条规定：“医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。”第三十四条规定：“医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。” （4）医疗机构违背药品、医疗器械的保管规定，未采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，致使药品变质；或对医用器械违反通风、防潮、定期检验、流消毒灭菌等措施，致使其变质或失去效能而不知的，即使使用时尽其注意义务仍不能查知。《医疗机构药事管理办法》第二十四条规定：“药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。”第二十五条规定：“化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。”第二十六条规定：“定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。” 因医疗产品质量存在缺陷或瑕疵而引起的纠纷，是医患纠纷近年来出现的新现象。对于因医疗产品质量造成患者伤害而引起的纠纷，究竟是按照医疗事故处理还是按照产品质量纠纷处理，于实务中有不同认识，一种观点认为应当按照医疗事故纠纷的处理原则处理医疗产品质量纠纷；一种观点认为应当按照处理产品质量纠纷的处理原则处理医疗产品质量纠纷。笔者认为，考究医疗产品质量造成患者伤害而引起的纠纷诱发之原因，非系医疗机构及其医务人员在实施医疗行为中医疗方案或者方案实施过程违背医疗操作规程所致，因此按照医疗事故纠纷的处理原则处理医疗产品质量纠纷，实为不妥。况且，在保健性医患关系中，并不存在所谓医疗事故问题，因此，对于保健性医疗行为中因医疗产品的质量问题造成患者伤害引起的纠纷，会因为保健性医患纠纷中医疗事故的不存在而无法得以处理。所以，笔者同意按照产品质量纠纷的处理原则来处理医疗产品质量纠纷。笔者持有该观点的另一个理由是，医疗产品属于我国《产品质量法》规定的“产品”的范畴。之所以得出该结论，原因有二： 一是，根据我国1993年颁布的《产品质量法》第二十九条第一款的规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。”根据该规定可以看到，《产品质量法》所调整的“产品”的法定含义，是指经过加工、制作并予以销售的制成品。而医疗产品是产品的生产者、销售者通过特定的工业加工等生产方式所获得的与医疗有关的具有特定使用性能的物品。显然按照这个解释，医疗产品应该属于《产品质量法》中规定的“产品”的范畴。 二是，根据《产品质量法》的规定，产品质量纠纷的主体是购买产品的消费者或者受到产品侵害的第三人及产品的生产者或销售者。医疗产品质量纠纷一般发生在医患双方之间，患者一方是医疗产品的购买人显然符合产品质量纠纷的主体资格，对此，当无异议。但，医疗机构一方在医疗产品质量纠纷中是处于什么地位呢？对此，笔者认为，首先，医疗机构与产品质量纠纷中的生产者和销售者的情况虽然因为医患关系的特殊性而有所不同，但不容置疑的事实是，在因医疗产品质量引发的纠纷中，往往是患者因患有疾病到医疗机构就诊，经医疗机构诊断后，医疗机构需对患者实施某种医疗措施，而在医疗过程中使用了各种药品、器械。虽然从表面看，购买医疗产品不是发生在患者与医疗机构之间，患者在购买何种医疗产品上具有选择性，但是由于医疗产品的特殊性和患者自身对医疗产品的认知程度、医患双方知识水平的不平等性等原因，患者选择权的行使在很多情况下往往倚赖于医务人员的建议。也即，尽管对医疗产品的选择权表面上属于患者，但事实上这一选择权还是由医疗机构来实施。因此可以认为，如果患者在使用医疗产品后遭受损害，虽然损害事实的发生是产品本身的缺陷或瑕疵所造成，但这种侵害事实的造成，最终是因为医疗机构将该缺陷产品或瑕疵用于患者的结果。其次，《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”《药品管理法》的这一规定，印证了医疗产品的使用人是医疗机构、患者只是医疗产品的使用对象。再次，实务中，医疗产品一般是由生产厂家按照保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准加工制作，再由医疗机构采购后使用于患者的。由于在医疗过程中医方对患者所使用的医疗产品是一种有偿使用，故，该有偿使用过程事实上是医疗机构对医疗产品进行的二次销售过程。因而，患者是广义上的特殊消费者，医疗机构是广义上的特殊经营者。最后，根据我国“以药养医”的特点，医疗机构在购进医疗产品然后将医疗产品使用于患者的过程中，在国家规定的价格幅度内势必会有相应之营利。因此，医疗机构在实施医疗行为过程中使用药品、医疗器械的过程，就是销售医疗产品的过程，其地位就是产品质量纠纷中的销售者的地位。  既然医疗产品质量纠纷属于产品质量纠纷，那么根据产品质量纠纷的特点，在发生缺陷产品或瑕疵产品造成患者损害的事实后，在医疗机构与患者之间就会产生了两个损害赔偿法律关系，一是依据法律规定发生侵权损害赔偿法律关系；二是依据合同约定发生违约损害赔偿法律关系。从而出现侵权责任与违约责任的竞合。 产品质量违约责任，是指产品的生产者、销售者违反明示或默示产品质量担保义务，依《合同法》规定应承担的瑕疵担保责任。违反产品质量担保义务通常表现为交付的产品不符合法律规定的或合同约定的质量条件。违反明示担保义务，即指违反明示采用的产品质量标准以及以合同、产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。明示担保是生产者、销售者自身对产品质量作出的保证和承诺，可以用产品说明、标识、预先预告、样品等方式表示。违反默示担保义务，即指违反国家法律、法规规定的产品质量要求。这是一项强制性要求，也就是说产品质量必须符合安全、卫生要求，具备应有的使用性能。法律、法规规定产品质量必须满足的条件，产品的生产者、销售者，不得以任何形式予以排除和限制。 产品侵权责任，是指生产者、销售者因产品存在缺陷而造成他人人身、缺陷产品以外的其他财产损害时，应当承担的赔偿责任。根据法律规定，产品侵权责任是一种特殊的民事侵权责任。 比较产品违约责任与产品侵权责任，会发现二者之间存在较多差异： 第一，    归责原则不同。 产品的违约责任，对生产者、销售者而言，主要是指标的物瑕疵担保责任，根据《合同法》的规定，对于违约责任，适用严格责任即无过错责任的归责原则。产品侵权责任，根据我国法律的规定，属于特殊侵权行为，《产品质量法》中对生产者、销售者规定了不同的归责原则。《产品质量法》规定的生产者的赔偿责任的归责原则系推定过错原则，所谓推定过错的原则是指只要生产者证明不了瑕疵产品或缺陷产品造成他人损害存在《产品质量法》规定的免责情形，则推定产品生产者存在过错，依法应当承担赔偿责任。对此，《产品质量法》第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”对于产品销售者的赔偿责任，适用过错责任的归责原则。对此，《产品质量法》第四十二条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。” 第二，    主张权利的对象和权利主体不同。 如果产品的使用人以违约为由向责任人主张权利，则根据合同的相对性原则，其只能向产品的销售者主张权利，因为，产品的使用者只和产品的销售者之间存在买卖合同关系，而与生产者之间不存在合同关系。如果产品的使用者或受害人以产品质量侵权为由主张权利，则于实务中，由于产品生产和销售信息的不对称，包括产品的使用者、消费者、第三人等在内的受害人要证明导致损害发生的产品存在的瑕疵或者缺陷系生产环节造成抑或销售环节造成，是极为困难、极为不便的。而确保受害人主张权利的方便性，是现代法治精神的基本要求。为此，《产品质量法》在第四十三条规定：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”需要说明的是，在权利主体方面，如果主张权利的受害人系产品买受人之外的与产品的销售者无合同关系的使用人或者系未使用产品但受到瑕疵产品、缺陷产品伤害的第三人，则因受害人和销售者之间没有合同关系，所以基于同样的合同相对性原因，受害人不能向产品的销售者主张权利，也即，受害人在此种情形下是不能以违约为由成为向销售者主张权利的权利主体。但在如受害人以产品质量侵权为由主张权利，则无论受害人与销售者有否合同关系，受害人均有权成为权利主体。实务中，一旦发生因医疗产品质量诱发的医患纠纷，患者或其家属多直接以医疗机构为主张权利的对象，鲜有以医疗产品的生产商为主张权利对象的案例。但需注意的是，如受害人仅以销售者为被告主张权利，根据《产品质量法》规定的归责原则，销售者只在存在过错（导致产品缺陷的过错）之情况下始承担责任，因此，对于销售者的过错，受害人有证明义务。而很显然，对处于主观状态的“过错”，在实务中常常是很难证明的，尤其是医疗产品。如果受害人证明不了产品的销售者有过错，则依法很难追究销售者的责任。但在一般情况下，受害人与销售者之间的距离又较其与生产者的距离近，因此，径行让受害人撇下销售者而直接向生产者主张权利显然又不符合便利受害人主张权利的法律原则。所以，归责原则的不同导致受害人直接向销售者主张权利并不为受害人的最佳选择。为平衡归责原则与受害人维护合法权益之间的矛盾，《产品质量法》在第四十三条规定了销售者和生产者相互间的代偿责任，即：“属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”《产品质量法》在第四十三条规定的销售者和生产者相互间的代偿责任，实质上改变了受害人以销售者为被告时的证明责任，也即，受害人不必再区分造成自己伤害的责任是销售者的责任抑或是生产者的责任，在受害人只向销售者或者生产者主张权利时，受害人只要证明产品有缺陷或瑕疵以及自己受到的伤害是由于产品的缺陷或瑕疵造成即可。由于受害人不必再区分造成自己伤害的责任是销售者的责任抑或是生产者的责任，那么，受害人也就没有必要就销售者或者生产者是否存在过错承担证明责任。这一结论的最终后果是，在受害人只向销售者主张权利的情况下，产品存在的缺陷或者瑕疵是系销售者造成抑或系生产者造成，受害人均无证明义务，销售者即使证明自己对产品存在缺陷或瑕疵不存在过错，依然不能免除其对受害人的赔偿。销售者如果认为产品存在的缺陷或者瑕疵系生产者造成，则在销售者承担责任的情况下，有权向生产者追偿。 第三，    诉讼时效不同。 根据我国《民法通则》的规定，因侵权行为所产生的损害赔偿请求权一般为2年，但因身体受到伤害而产生的损害赔偿请求权的诉讼时效期间为1年；因违约行为而产生的损害赔偿请求权的诉讼时效一般为2年，但出售质量不合格的商品未申明的情况，则适用1年的时效规定。《产品质量法》第四十五条规定：“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算；因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。” 第四，    责任构成要件不同。 违约责任，行为人只要实施了违约行为，且不具有有效的抗辩理由，就应当承担违约责任，损害事实不是违约责任的构成要件。也即，无论违约行为是否在事实上造成守约人的损害，违约人都要根据合同约定承担违约责任。但在侵权责任中，损害事实的存在是侵权赔偿责任成立的前提条件。也即，即使存在侵权行为，但只要行为后果不存在损害事实，侵权人都不需要承担侵权责任。 第五，    赔偿范围不同。 除纯获精神利益的合同（譬如旅游合同）外，合同违约的赔偿责任仅限于财产损失的赔偿，不包括非财产损失譬如精神损害赔偿；《合同法》采取“可预见性”规则来限定赔偿范围，因违约而造成的人身损害，是合同订立时无法预见的，因此，不应由合同债务人赔偿因缺陷产品造成的超出了《合同法》保护利益范围的损失。如本书前述，我国的法律、司法解释都不允许受害人根据合同责任而获得精神赔偿。对于侵权责任来说，赔偿的范围则不仅仅限于财产损失的赔偿，还包括人身损害和精神损害的赔偿，其赔偿范围不仅包括直接损失，还包括间接损失。因产品质量缺陷或瑕疵引起的人身损害和精神损害赔偿，应由销售者或者生产者按照侵权责任来赔偿。所以，对于产品质量缺陷或瑕疵引起的人身损害和精神损害，权利人也只能按侵权责任要求产品的生产者或者销售者赔偿。对于医疗产品引起的医患纠纷，由于医疗产品的缺陷或者瑕疵不仅会造成患者的人身伤害而且亦会因此给患者的精神造成伤害，所以，笔者认为，为全面保护患者利益，患者对于医疗产品质量纠纷，不宜以违约责任为由主张权利，以民事侵权为由向产品的销售者或者生产者主张权利为宜。 第六，    诉讼管辖法院不同。 我国《民事诉讼法》规定，因合同纠纷提起的诉讼，除协议管辖和专属管辖外，纠纷一般由被告住所地或合同履行地法院管辖。侵权行为提起的诉讼，则由侵权行为地或者被告住所地法院管辖纠纷。侵权行为地，根据我国法律规定，包括侵权行为发生地和侵权结果发生地。实务中，对于医疗产品侵权纠纷，患者或其家属多系通过医疗机构所在地法院即被告所在地向医疗机构主张权利，鲜有通过患者或其家属所在地法院对医疗机构提起诉讼的。事实上，患者或其家属所在地多系医疗产品侵权行为的侵权后果发生地，因此，患者或其家属通过其所在地法院向医疗机构主张权利，亦符合法律规定；另外，从诉讼成本角度看，患者或其家属在其所在地法院通过诉讼向医疗机构主张权利，对患者或其家属更为有利。据此，笔者建议，患者或其家属，在包括医疗产品侵权纠纷在内的任何与侵权相关的医患纠纷发生后，不妨尝试向其住所地法院起诉主张权利，不失为一项明智之选择。 通过上面的简要分析不难看出，在违约责任和侵权责任出现责任竞合的情况下，受害人要求行为人承担不同的责任会导致不同的法律后果产生，并进而影响到受害者权益的实现。 医疗产品侵权纠纷的案例，实务中主要有：医疗机构使用未注册药物或医疗器械引起的侵权纠纷、医疗机构使用存在质量缺陷的药物或医疗器械引起的侵权纠纷等。 对于医疗机构使用未注册药物或医疗器械引起的侵权纠纷，举例二说明，譬如： 案例一：曾为媒体广为关注的“全国首例OK镜赔偿纠纷案”。OK镜进入中国的历史要追溯到1998年，各种OK镜的宣传广告铺天盖地。女性患者赵某当年刚参加完高考，一心想报考警校，但因眼睛近视不符合录取条件。恰巧牡丹江某医院在其学校门口散发“OK镜近视疗法”广告，声称“成功率95％以上”。赵某受广告影响要求家里给其购买OK镜，赵某家里花费2800元钱为其到该医院配了一副OK镜。赵某按医院操作说明配戴过眼镜几次后，视力不仅没有恢复，反而感到眼疼。配戴数月后，赵某右眼感染绿脓杆菌。在医生全力救治下，赵某的右眼落下了虹膜囊肿、眼角膜白斑等后遗症，且失去视力。为给女儿讨个说法，赵某母亲郑某将牡丹江某医院诉诸法院。医院在庭审时辩称，此案是医疗纠纷，应通过医疗事故鉴定确定责任。原告赵某及其律师认为，医院为赵某治疗近视，双方虽系医患关系，但双方的纠纷并非因医疗过程中的诊断、手术、护理等行为引发的，而是因医疗器械质量直接导致的，因而本案不属于医疗事故纠纷。OK镜属于植入器械，直接与角膜接触，赵某右眼配戴的OK镜表面突出，其突出部分与赵某的右眼损伤部位正好吻合，赵某的右眼角膜是被OK镜片磨破后，让病菌趁虚而入引发眼球溃烂感染的。医院在医疗过程中使用的各种药品、器械，可视为销售产品。一旦药品、器械因质量不合格造成病人损害，医院应承担销售不合格产品的赔偿责任。赵某家的委托律师在对OK镜的产品质量调查取证发现，医院声称OK镜从美国进口，院方通过美国视康中心在中国的总代理－－欧科镜光学制造(大连)有限公司，将患者资料传真到美国，美国公司做好镜片后寄到大连，再由大连公司转给医院。但是进口OK镜肯定要有海关报关单，医院提供不出来。另外，进口产品在中国销售，必须有中文标识、厂址厂名和产地等说明，且按照中国法律的规定必须在中国注册。但赵某使用的OK镜包装上一个汉字都没有，违反了《产品质量法》和中国有关进口医疗器械必须在中国医疗卫生行政主管部门注册的规定。没有报关单，OK镜到底是美国进口的，还是走私抑或本地产的，医院未予解释。 一个偶然机会，赵某母亲发现大连有生产OK镜的厂家。赵某母亲专程去大连实地调查，发现赵某使用的所谓美国进口的OK镜都是某镜光学制造(大连)有限公司在本地生产的。后经律师调查，国家药监局当时根本没有批准某镜光学制造(大连)有限公司在国内生产OK镜。牡丹江市中院最终确认了律师调查的事实并作出终审判决，判决认定此案属于产品侵权纠纷而非医疗事故纠纷；判决医院赔偿赵某医疗费、残疾赔偿金等共计近10万元。 案例二：一起“医生擅自使用未注册药品”纠纷案。徐州患者王某患咳嗽、气喘病史约10年，加重2年。2004年5月，王某至徐州某区某诊所就诊。诊所医生给予 Ⅱ号药6粒、Ⅲ号药40粒及未标明药物名称的针剂（江医生命名为A+B）进行穴位注射。后王某出现气喘加重症状，病危，被送至徐州市中医院进行抢救，诊断为：阻塞性肺气肿、肺部感染、高血压病。2004年8月，王某家人举报某诊所擅自使用未注册药品。接到举报后，徐州市药品监督管理局工作人员迅速赶至诊所调查，发现诊所有：擅自将诺氟沙星胶囊、三七粉、葡萄糖酸锌片更改包装，并起名为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”药，还发现其自制的“口创散”等药物等违法事实。药监局认为诊所的上述行为违反了《药品管理法》第二十三条第二款、第四十九条第一款、第三款第四项的规定，即作出（徐）药当行罚 [2004]1006号《当场行政处罚决定书》，给予某诊所罚款、责令整改的行政处罚。2004年6月，王某起诉某诊所至徐州市某区法院，以该诊所私配药物致使自身病情加重为由要求赔偿13000元。法院在审理中查明，某诊所给王某所用的Ⅱ号药实为三七粉、Ⅲ号药实为葡萄糖酸锌片，A+B实为鱼腥草注射液和醋酸曲安奈德针。案件在审理过程中，法院委托徐州市医学会对该病案进行了医疗事故技术鉴定，徐州医鉴[2004]79号《医疗事故技术鉴定书》鉴定结论认为：“1、病历及处方书写不规范，体检欠详，诊疗记录无明确诊断。2、医方治疗无原则性错误。3、患者症状加重与治疗无因果关系。”结论为不构成医疗事故。 法院经审理后认为， 2004年8月，徐州市药品监督管理局对被告诊所非法配制药品的行为进行查处，被告受到罚款、责令改正的行政处罚。此外，查明被告将鱼腥草注射液和醋酸曲安奈德针命名为“A+B”，诊疗行为中存在书写病历不规范、体检不详、无明确诊断等瑕疵，因此，被告为原告实施的诊疗行为具有过错。但上述过错与原告病情加重之间并无因果关系，因此被告对原告病情加重的损害后果不应赔偿。但是，被告用“Ⅰ号”、“Ⅱ号”、“Ⅲ号”、“A+B”名称命名药品，直接侵害了原告的知情权；草率治疗，不能令原告获得安全感、信任感，给原告精神造成创伤。被告的非法行为造成了原告精神上的痛苦，被告对该损害后果应当进行赔偿。酌定由被告赔偿原告精神损害抚慰金2000元。 对于医疗机构使用存在质量缺陷的药物引起的侵权纠纷。举例说明，譬如： 一起2006年发生在我国的“欣弗”事件引起的伪劣药品侵权案。年过七旬的患者高某是某市市民。2006年8月，高某因身体不适，让亲属持医院开具的处方到该市一家药店购买了上海华源安徽颍光药业有限公司（以下简称华源药业）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即后来被媒体纷纷报道的劣药“欣弗”）。 期后，高某带着“欣弗”到卫生所输液，当日便感到厌食、排尿困难和身体瘙痒等，但未加注意。连续输液两天半后，8月4日，高某即神志不清，同时伴有少尿、血压低、烦躁等症状。高某被家属送到本市中心医院后，被诊断为感染性休克、药物性肝损害、右下肢静脉血栓、多脏器功能衰竭以及感染中毒性脑病。住院的10余天里，高某两次被医院下达病危通知书。 8月底，因无力支付医药费，高某被迫出院。与此同时，“欣弗”劣药致人死亡事件也经媒体在全国范围内披露。高某的亲属马上将“欣弗”冷藏留作证据，同时将出售该药品的药店、华源药业和开具该药处方的医院一并诉诸法院，诉请各项赔偿共计近4万元。  庭审中，被告某药店辩称，“欣弗”是其从华源药业处批发购进的，药品批号、文件等全部合法，其并无任何过错，因此不应承担赔偿责任。被告华源药业辩称，被告公司2006年6月以后生产的“欣弗”确实已被国家食品药品监督管理局认定为不合格产品，但其余批次药品均无质量问题，因此，原告需证明其使用的“欣弗”是被告的问题药品，同时还需证明其主张的损害与“欣弗”之间有因果关系。开具处方的被告某医院辩称，该医院在开具处方时并不知道“欣弗”是质量不合格的问题药品，因此，该医院在开具处方时并无过错。法院经审理，查明高某使用的“欣弗”批号是06061501，为2006年6月以后生产的，同时根据其他证据，认定华源药业应对高某的病情承担赔偿责任。据此，法院判令华源药业赔偿高某各项损失共计3万余元。宣判后，华源药业主动按判决给付了高某赔偿款。 对于医疗机构使用存在质量缺陷的医疗器械引起的侵权纠纷，实务中一般表现为两类：即，使用存在质量缺陷的辅助性医疗器械引起的侵权纠纷和使用存在质量缺陷的植入性医疗器械引起的侵权纠纷。 对于在医疗行为中因使用存在质量缺陷的辅助性医疗器械引起的侵权纠纷。举例说明，譬如： 一起发生在上海的“脑室腹腔引流管系统失灵引起的医患纠纷案”。1997年11月5日，年仅14岁的患者陈某因病入住上海某医科大学附属新华医院，经诊断系脑积水。医生称需采用手术方式才能治愈，且此手术是脑外科的小手术，手术所用引流管费用由陈某母亲支付。11月13日上午，新华医院对陈某实施脑室腹腔分流术。陈某在术后一直未能起床，医生认为系术后不适应症。同月24日，陈某出院，回家后病情未见好转，只得休学。1998年10月18日，陈某又因脑积水复发，至新华医院处治疗，10月22日行手术更换引流管。1998年10月至1999年8月住院期间，新华医院总计为陈某作了如下手术：前后腹腔开了四刀，胸部开了二刀，头部左右额、额头三个部位开了四刀，引流术四次，手术拆泵一次，做CT五次，核磁共振一次。每次手术后脑积水的症状有所缓解，但很快又出现相同症状，脑室扩张，脑积水排不出。陈某认为院方在治疗过程中有明显过错并造成了严重的损害后果。陈某为此向法院提起诉讼，要求被告新华医院赔偿巨额经济损失。被告新华医院辩称，自己对陈某的病情诊断是正确的，也为陈某选择了正确的引流管，手术是常规操作。1999年医院内部作了鉴定， 2001年7月上海市医疗事故技术鉴定委员会亦作了鉴定。鉴定结论均不构成医疗事故，故不同意陈某的诉讼请求，要求驳回陈某诉请。 法院经审理查明，1997年11月5日，陈某因“交通性脑积水”入住新华医院脑外科，11月13日行脑室腹腔引流水，手术顺利，同年11月24日出院。1998年10月17日起出现进行性头痛伴呕吐，遂至当地医院就诊。同年10月19日上午突然神志不清、嗜睡，并出现喷射性呕吐，急诊再次入住新华医院，头颅CT示“脑积水复发”。同年10月22日行右侧脑室腹腔分流术。之后，因引流管阻塞，先后8次行引流管置换术，于1999年8月26日出院。术中，陈某使用了上海方顺实业有限公司、上海博纳医疗器械有限公司销售的脑室腹腔分流管，后因脑室腹腔分流管效果不好，曾多次更换。陈某于1999年4月27日向新华医院提出医疗事故鉴定，鉴定结论认为病人疗效不佳的直接原因为分流系统失灵，属术后并发症，不构成医疗事故。2001年7月10日，上海市医疗事故技术鉴定委员会做了鉴定，认为：1、根据病员陈某的病史、临床表现、影像学资料及手术所见，脑积水分流术后导管墙塞的症状诊断明确，有手术指征。2、病员在病程中，反复出现引流不畅和颅内感染为并发症。上海第二医科大学附属新华医院对病员的诊疗工作基本符合医疗常规。结论为：不属于医疗事故。审理中，陈某认为新华医院征诊疗过程中存在过错，申请过错鉴定。法院委托北京大学司法鉴定室进行过错鉴定，北京大学司法鉴定室于2002年7月9日作出鉴定结论，结论为：l、新华医院对陈某的病情诊断无误，选择治疗方案及手术操作正确，未见明确违反医学诊疗护理常规之处。2、因引流系统失灵（医疗器材质量问题）所导致的引流系统堵塞，亦不属于临床医学科学技术所解决的问题。为慎重起见，法院又于2003年3月委托上海市人身伤害司法鉴定专家委员会做了复核鉴定，鉴定认为患者陈某患阻塞性一一交通性脑积水诊断成立，鉴定时鉴定人家属提供的三根引流管经识别均为中压引流管。结合被鉴定人脑积水症状、体征及影像诊断，使用中压引流管无过错，引流管阻塞系脑积水引流水后的常见并发症，多次更换引流管有手术指征。因陈某出现阵发性四肢强直，故使用冬眠治疗有指征。陈某现状是疾病发生、发展的结果。新华医院对陈某的诊疗、护理过程无原则性过错。法院另外查明，新华医院未能提供证据证明其已对患者陈某使用的医疗器械产品进行过审核。法院经审理后认为，公民享有生命健康权。公民、法人由于过错侵害他人人身的，应当承担民事责任。在本案中，新华医院虽在陈某的诊疗过程中没有明显过错，但就医院而言，亦应对医疗行为具体实施中使用的医疗器械进行审核，对产品的来源和质量应严格把关。新华医院未尽审核义务，存在过错，且该过错与引流系统失灵有因果关系，应承担民事责任。但考虑到陈某目前的状况，其自身疾病发展亦是重要因素，因此新华医院应当承担的是相应的民事责任，即对患者陈某遭受的损害承担40%的民事赔偿责任。 该案属于一起典型的因医疗机构使用质量不合格的辅助性医疗器械引发的侵权纠纷案。所谓辅助性医疗器械，是指医疗机构在医疗行为中使用的不植入患者体内、不对患者产生身体功能的辅助医疗机构完成医疗行为的医疗器械。辅助性医疗器械的范围十分广泛，譬如一次性输液器、呼吸机等。分析法院的判决不难发现，在该案中，医疗机构被判承担巨额赔偿责任的原因，并非系医疗机构在实施医疗行为时违背医疗操作规程构成医疗事故所致，而系医疗机构在实施医疗行为时所使用的医疗器械存在质量缺陷导致患者受到伤害所致，尽管医疗机构对于医疗器械存在质量缺陷的事实没有责任，但医疗机构在使用医疗器械前未尽法定的对医疗器械质量的审核义务，错误地将存在质量缺陷的医疗器械使用在患者身上，因此，医疗机构应当对患者受到的伤害承担赔偿责任。 对于在医疗行为中使用存在质量缺陷的植入性医疗器械引起的侵权纠纷，举例说明，譬如： 一起曾为《人民法院案例选》刊载的“程某诉某医院为其植入的由某医学仪器公司销售的心脏起搏器两年后电极导线折断致再次植入赔偿案”。1992年1月，程某程某因患有冠心病、病态窦房结合综合症，在第一被告中国人民解放军某医院住院治疗。由于程某身体及治疗的需要，经医院推荐，征得程某及亲属的同意，医院购买了被告某医学仪器有限公司销售的美国某公司生产的VI.ASTRAT4型心脏起搏器。随机发给患者的“起搏器患者安全卡”注明：该机保证年限为“终身”。同年3月，被告医院为程某实施了心脏起搏器植入手术，手术后起搏器工作正常，程某于出院。1994年6月，程某又因病入住被告医院治疗。住院期间，程某的心律出现失常，窦房传导阻滞，经检查诊断确定为心脏起搏器电极导线于程某右锁骨部位折断。为及时救治程某，经程某的亲属与医院商议，医院实施了在将原心脏起搏器留在程某体内的情况下，再为程某植入一个心脏起搏器的方案。1994年6月，该医院为程某作了第二次心脏起搏器植入手术，将被告某医学仪器公司销售的SIEMENS（西门子）公司生产的DIALOG2037K型心脏起搏器植入程某体内，并另行植入一电极导线。至程某向法院起诉前，再植入的心脏起搏器工作正常。 1996年4月，程某起诉至天津市某区法院称：被告某医学仪器公司夸大质量尚有缺陷的商品性能并进行销售，从而导致其二次手术的痛苦。被告医院是心脏起搏器的购入者和植入者，未对该机质量进行必要的审查。由于被告方面的过错，除给其带来巨大经济损失，还使其原本虚弱的身体再次经受二次手术的痛苦，至今不能从当初起搏器导线断裂，生命垂危的阴影中解脱出来，精神上受到了极大的损害。诉请判令二被告赔偿因第二次安置心脏起搏器的医疗费、护理费、相关损失及精神损害赔偿费等总计人民币33万余元。 被告医院辩称：从该院为程某手术植入的心脏起搏器导管的位置及导管所经过的途径看，是首选的最佳途径。而且程某第一次植入心脏起搏器两年多的时间里状态一直良好，没有发现因医疗技术方面失误引起的后果。为程某植入的第二个心脏起搏器至今已经工作四年时间，也说明医院的医疗技术是可靠的。该院没有过错，不应承担赔偿责任。被告某医学仪器公司答辩称：程某使用的VVI.ASTRAT4型心脏起搏器及4150型导管均系美国某公司生产制造，在未确定起搏器导管是否合格之前，应将产品制造者追加为共同被告，以便查清事实。电极导线断裂，原因是多方面的，是质量问题还是程某使用不当或医院操作放置有误，必须进行专家鉴定才可作判断。其作为销售商，在销售心脏起搏器的过程中并无过错。医院未按与本公司约定的条款履行，导线断裂只需要换导线即可，却为程某安装第二个心脏起搏器，造成两个起搏器同在程某体内，不是本公司的责任。程某要求赔偿第二个起搏器的损失不合理，要求精神损失赔偿，也没有法律依据。 法院经审理认为：为程某植入心脏起搏器，其目的在于使程某的心脏病状况得到改善，从而延长其生命。但程某使用的美国公司生产的VVI.ASTRAT4型心脏起搏器仅两年时间，就出现电极导线断裂的情况，给程某带来了损害。程某第二次植入使用的SIEMENS（西门子）公司生产的DIALOG2037K型心脏起搏器已在体内四年仍正常工作，这说明第一个心脏起搏器明显没有达到一般同类心脏起搏器的合理使用年限，因此可认为被告医学仪器公司销售的美国公司生产的心脏起搏器存在缺陷。根据产品质量纠纷“举证责任倒置”原则，被告不能证明自己无过错，即视为有过错，应承担赔偿责任。被告在承担责任后，可以依法向生产者追偿。起诉生产者抑或销售者，程某有选择的权利。对于赔偿范围，应包括程某已支付的第二个心脏起搏器的费用，程某亲属因护理程某而减少的收入以及程某受到的精神损害等。在赔偿数额上，应综合考虑各方面因素，如程某所遭受的痛苦、目前仍在程某体内已不工作的第一个心脏起搏器可能存在的潜在不良影响、程某与其亲属的心理压力、被告的赔偿能力及司法实践等因素。法院依据《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《民法通则》的有关规定，判决被告某医学仪器有限公司一次性赔偿程某购买心脏起搏器的费用及其亲属护理程某的误工损失总计3万余元，并给予程某精神上受到损害的补偿4万元。被告某医院负连带责任。一审判决后，被告医学仪器有限公司不服，提起上诉。二审法院审理认为：程某因身体需要，由被告医院植入了被告医学仪器公司销售的美国公司生产的心脏起搏器，使用了仅两年即出现了电极导线断裂的情况，造成程某经济损失，被告医学仪器公司应承担赔偿责任。判决驳回上诉，维持原判。 此案属于一起典型的因植入性医疗产品质量缺陷引发的损害赔偿纠纷案。所谓植入性医疗器械，是指在患者身体功能或者器官功能缺失的前提下，为恢复患者身体功能或器官功能，医疗机构在医疗行为中对患者植入的构成患者身体或器官功能部分的医疗器械。该案与一般的产品质量纠纷有所不同。首先，心脏起搏器是一种高科技的医疗器械，属于特殊产品。其次，心脏起搏器是通过医院的植入手术植入患者体内发挥作用的，因此，对植入手术要求也很高，手术中的任何细小环节失误都可能导致心脏起搏器使用寿命减少或功能的降低。通过对该案的技术分析，不难发现，该案存在以下几个值得关注的焦点问题：第一，讼争的心脏起搏器是否存在质量缺陷和如何分配举证责任。程某是心脏起搏器的使用人，心脏起搏器的使用状态直接关系着程某的生命安全，不能有丝毫的瑕疵和缺陷。由于程某第一次植入的心脏起搏器在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定。所以，法院正确运用了“举证责任倒置”原则查明案件事实。通过“举证责任倒置”，法院查明两点事实：一是，程某第一次植入的美国公司生产的心脏起搏器没有达到一般同类产品的使用年限，由此证明该心脏起搏器存在质量缺陷；二是，被告医学仪器公司不能证明该心脏起搏器的质量缺陷是程某造成的。故而可以确定讼争的心脏起搏器存在质量缺陷。在产品质量纠纷诉讼中实行“举证责任倒置”，最高法院公布的民事诉讼证据规则中有明确规定。第二、损害赔偿民事责任的承担。由于医院给程某植入的美国某公司生产的心脏起搏器存在质量缺陷，在使用中出现电极导线断裂的情况，给程某的生命带来威胁，在此情况下，程某有权选择更加积极、更加稳妥的治疗方案，确保生命安全，由此而生产的各项费用依法应由被告承担。被告医学仪器公司作为心脏起搏器的销售商，将国外产品引进国内，对该产品的性能、质量等方面有不可推卸的责任。第三，医疗机构在医疗产品质量纠纷中的法律地位。被告医院作为产品的推荐人和植入手术行为人，并收取了一定数额的治疗费，处于医疗器械二次销售者的地位，其有义务确保其推荐和植入的产品具有安全性和适用性，也应承担一定的民事责任。法院因此判决由被告某医学仪器公司承担赔偿责任，被告医院承担连带责任。