陕西省肿瘤疾病临床诊疗管理规范(试 行)
陕西省肿瘤疾病临床诊疗管理规范(试 行)
陕卫医发〔2005〕15号
第一条 为加强肿瘤疾病临床诊断与治疗技术应用管理，规范医疗服务行为，保证医疗质量和安全，提高我省肿瘤疾病的诊治水平，保障人民身体健康，促进肿瘤医学健康发展，根据《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》和《陕西省医疗机构管理条例实施办法》，结合我省肿瘤防治现状，特制定本规范。
第二条 本规范适用于省内所有开展肿瘤诊疗业务的医疗机构和专业技术人员。
第三条 根据国内外肿瘤诊断和治疗实践，本规范将肿瘤诊治分为肿瘤内科化学治疗(化疗)、肿瘤外科治疗(手术)、肿瘤放射治疗(放疗)。
第四条 开展肿瘤内科化学治疗的医疗机构必须具备以下条件：
一、至少拥有1名符合下列条件的医师负责主持治疗工作。
1、经医师执业登记注册。
2、具有高等医学院校大专以上学历，取得主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、经肿瘤内科治疗专业培训，具有相应的肿瘤专科诊治知识。
二、拥有相应的内窥镜、超声、X线、CT、病理学、细胞学及常用的肿瘤标志物检查设备及相关专业技术人员。
三、未具前述两款要求的县医院、县中医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心，可以根据必备肿瘤内科治疗资格的医院、符合本规范要求的医师确定的肿瘤化疗方案开展治疗，但工作场所必须符合本规范第十一条的要求，有化疗药物配制的防护措施，有化疗过程中必要的监护仪器设备以及处理化疗药物不良反应的条件。
第五条 开展肿瘤放射治疗(不含伽玛刀治疗)的医疗机构必须具备以下条件：
一、拥有以下基本设施
1、至少拥有直线加速器(或钴—60治疗机)、模拟定位机，治疗计划系统(套)。开展内照射治疗，至少拥有近距离后装治疗机等放射治疗设备1台。
2、拥有合格的机房及放射防护措施、稳定可靠的供电系统、计量仪。
3、拥有治疗过程监控设备。
4、拥有模块制作设备。
二、至少应设置以下工作小组
l、临床治疗组：主要负责放射治疗的设计、定位、计算和治疗观察。
2、物理组：主要负责放射计量监测、放射治疗计量计算等。
3、模拟机室：主要负责放射治疗的模拟定位。由治疗医师与技术员共同完成。
4、制模室：负责铅挡块的制作(可由技术员或物理师、医生兼职)。
5、技术组：负责操作治疗机，每次要求有2人。由放射治疗技术员负责。
6、维护组：定期维护机器(可由外单位专业人员实施)。
三、具有相应数量的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，并持有卫生行政部门颁发的“放射工作人员证”。
四、至少拥有1名高等医学院校大专以上学历、经医师执业登记注册、经过省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训一年的主治以上职称医师主持临床治疗组工作。
第六条 开展相关专业的肿瘤外科治疗的医疗机构必须具备以下条件：
一、至少拥有1名符合下列条件的医师负责主持治疗工作。
l、经医师执业登记注册。
2、具有高等医学院校大学学历，取得主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过相关专业培训，具有相关专业的肿瘤诊治知识。
二、医技部门除具备与上述肿瘤内科治疗相同的设施要求外，还应具有麻醉科室，具备冰冻快速病理诊断条件，至少配备1名主治以上病理医师，并通过省级卫生行政部门认定的医疗机构专业培训半年以上，考核合格。
第七条 实行肿瘤手术分类管理。手术分类标准见附件2。
一、取得肿瘤手术治疗资格的二级甲等以下医疗机构、三级乙等医疗机构、三级甲等医疗机构，可以根据条件分别开展一至二类手术、一至三类手术、一至四类手术。二级甲等以下医疗机构不得开展四类手术。
二、除前款规定外，二级甲等医疗机构、三级乙等医疗机构还可根据条件分别申请开展三类手术、四类手术，应符合以下条件：
l、手术医师在专业培训期间作为主刀医师成功开展该项手术2例次以上。
2、手术医师在专业培训期间作为第一助手直接参与该项手术3例次以上，且手术成功。
3、手术医师在专业培训期间未作为主刀医师参与手术，应邀请上级医院的医师到场指导手术，该指导医师应成功开展过该项手术。
4、术前充分论证。
5、经过医院医务处(科)同意、分管院长批准，并报执业登记机关备案。
本规范实施前部分二级甲等、三级乙等医疗机构已经成功开展个别三类、四类手术的，应分别向其上一级卫生行政部门提供相应资料，办理核准手续，并报执业登记机构确认。
三、三级乙等以下医疗机构所开展属于本机构首次实施的手术，应符合以下条件：
l、手术医师在专业培训期间作为主刀医师成功开展该项手术2例次以上。
2、手术医师在专业培训期间作为第一助手直接参与该项手术5例次以上，且手术成功。
3、术前充分论证。
4、经过医院医务处(科)同意、分管院长批准，并报执业登记机关备案。
四、三级甲等医疗机构开展属于本机构首次实施的手术应符合以下条件：
l、应充分论证，必要时进行临床实验研究。
2、手术医师应是副主任医师以上技术职务。或者专业培训期间作为第一助手参与该项手术成功。
3、经医务处(科)同意、分管院长批准，并报省卫生厅医政处备案。
第八条 从事肿瘤内科治疗、外科治疗、放射治疗的临床医师必须具备以下条件：
一、取得执业医师证书并经登记注册。并取得相关专业技术职务任职资格。
二、经省级卫生行政部门认可的医疗机构相关专业累计培训半年以上，取得相应专业培训合格证书 (专业培训机构认定规范另行制定) 。
第九条 放射物理师应具备本科以上学历，经省级卫生行政部门认定的医疗机构专业系统培训半年；放射治疗技术员应具备医学影像专业或其他相近专业中专以上学历，并经省级卫生行政部门认定的医疗机构专业培训6个月以上。
第十条 从事肿瘤诊治的护理人员应熟悉和掌握肿瘤专业相关护理知识和技能，特别是周围静脉穿刺等技术。具有肿瘤病人健康教育、心理护理、康复护理的能力。
第十一条 肿瘤内科(化学)治疗的病房应具有化疗药物配制操作的防护措施，备有化疗过程中必要的监护仪器设备（详见附件3）。
第十二条 从事肿瘤介入治疗技术操作者须具备高等医学院校大专以上学历。
第十三条 拟开展肿瘤诊治工作的二级以下(含二级)和三级医疗机构应根据本规范分别向设区市和省级卫生行政部门进行申报，核准后经执业登记机关登记后方可开展。
第十四条 医疗机构可以申请其中一种，也可以同时申请两种以上，但申请肿瘤手术治疗的，必须同时申请肿瘤内科治疗。申请时应提供以下资料：
(一)申请书。
(二)医疗机构执业许可证正本及副本。
(三)从业医师应提交“医师执业证书”、本规范规定的培训证明。
(四)本规范规定应具备的医疗设施及其工作人员的证明文件。
(五)申请肿瘤放射治疗的，还应提交卫生行政部门颁发的“放射卫生许可证”、“放射工作人员证”。
第十五条 本规范实施以前已经开展肿瘤疾病诊疗工作的医疗机构、主治以下医师应在实施后三个月内依据本规范的规定重新向卫生行政部门申请办理核准手续并在执业登记机关备案。
第十六条 开展肿瘤放射治疗实行预先申请立项制度。拟开展肿瘤放射治疗的医疗机构，经地市卫生行政部门同意后，向省级卫生行政部门申请立项，立项后方可开展筹建工作。已立项的，筹建完成后由地市卫生行政部门负责初审，合格后报省级卫生行政部门核准，核准后方可开展相应业务。
第十七条 卫生行政部门在收到规定的全部资料后应组织专家进行评价(包括资料审核和现场检查)，专家组应在现场检查后10日内提出评价意见。卫生行政部门应在接到专家组评价后15天内做出书面答复。
第十八条 县级以上卫生行政部门负责本规范实施的监督管理。
未经核准擅自开展肿瘤诊疗技术的医疗机构和个人，按国务院《医疗机构管理条例》第四十七条、四十八条和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第八十条、第八十一条及《陕西省医疗机构管理条例实施办法》第十九条处理(见附件4)。
省卫生行政部门委托有关临床质量控制组织，对肿瘤疾病诊治机构定期或不定期抽查。
第十九条 肿瘤诊疗专业培训机构认定办法、各专业培训内容另行制定。
第二十条 本规范自2005年5月1日实施。
编辑张早刚律师
