肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术管理规范
肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术管理规范
（征求意见稿）
为了规范肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医院和医师开展肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗是指在放射影像的引导和监视下使用导管技术，利用穿刺针、导管等介入器材，对肝脏、胰腺、肾脏疾病进行血管内的微创性治疗或取得组织学、细菌学、生理、生化资料进行诊断、治疗的技术；介入治疗技术包括：活组织采取、囊肿或脓肿引流、血管造影、肿瘤的经导管灌注化疗与栓塞、血管成形及支架置入手术、胆道引流、肾盂造瘘术，以及经血管内的肿瘤消融术（包括射频消融术、微波消融术、酒精消融术等）等。
开展肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的医院应当与其功能、任务相符合，并使用国家批准的血管内介入诊疗器材。
一、医院基本要求
（一）三级医院或者二级甲等肿瘤专科医院，具有经卫生行政部门核准的下列诊疗科目之一：消化内科、普通外科、肿瘤科、介入放射专业、超声诊断专业，设有介入诊疗专科病房和重症监护室。
（二）消化内科（或者普通外科、肿瘤科）
1、设置5年以上，床位至少100张，具备较强的专科工作基础，其技术水平处于本省三级医院领先地位，每年开展的各类介入诊疗手术量不少于500例。
2、能够独立开展肝脏、胰腺、肾脏疾病的介入手术：如活组织采取、囊肿或脓肿引流、血管造影、肿瘤的经导管灌注化疗与栓塞、血管成形及支架植入术、胆道引流、肾盂造瘘术等。
3、介入诊疗专科病房床位不少于20张。
（三）重症监护病房
1、符合重症监护专业设置要求，病床6-8张以上，每病床使用面积15-18平方米。
2、符合消化内科、普通外科专业危重病人救治的要求。
3、有空气层流设施、多功能监测仪和呼吸机。
4、能开展有创监测项目和呼吸机治疗。
5、有经过专业培训的，具备5年以上重症监护实际工作经验的专职医师和护士。
（四）血管造影室基本要求
1、布局符合要求，使用面积50平方米以上，符合放射防护及无菌操作条件。
2、配备800mA，120KV以上并具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好的血管造影机（最好数字化），有介入治疗的全套器材，辅助设备齐全。
3、有医学影像图像管理系统。
4、有多功能监护系统和能够进行心、肺、脑抢救复苏的设施、急救药品。
5、有能存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂和其他物品与药品的存放柜，由专人负责收发、登记、保管。
（五）医学影像诊断部门设置有核磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和多普勒超声波设备及设施，能够开展常规检查和无创性肝脏、胰腺、肾脏血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。
二、人员基本要求
（一）取得《医师执业证书》。
（二）从事消化内科专业，或者普通外科专业、肿瘤科专业、医学影像专业（包括放射诊疗、超声专业）10年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（三）消化内科医师需具备至少1年普通外科和医学影像科的临床诊疗工作经历；普通外科医师需具备至少1年消化内科和医学影像科的临床诊疗工作经历；肿瘤科医师需具备至少1年消化内科（或者普通外科）和医学影像科的临床诊疗工作经历；医学影像科（包括放射诊疗、超声专业）医师需具备至少2年消化内科和普通外科的临床诊疗工作经历。
（四）经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可供选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术的适应证。
（二）必须使用经国家食品药品监督管理局批准的肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
建立肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗器材来源的登记制度，并建立档案，保证器材来源可追溯。应将用于手术患者的血管内介入器材合格的条形码（或者其它证明文件）置于住院病历的手术记录中，不得违规重复使用一次性血管内介入器材。
（三）实施肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗前，必须经2名以上相关专业具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。
（四）术者应当由本院具有肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术资质的副主任医师以上人员担任。术后应当制定合理的监测和治疗方案。
（五）实施肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗前，应当由手术者或者第一助手用能理解的方式向患者或其法定监护人、代理人充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署介入诊疗知情同意书。
（六）建立健全肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）医院使用卫生部规定的软件，在完成每例次肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例后的10个工作日内，将有关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。
（八）医院每年完成的肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例不应少于200例（其中治疗性病例不应少于80例），无手术事故，血管造影并发症低于0.5%，介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。
医师取得肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗资质后，每年在所在机构独立完成的肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例不应少于50例，其中治疗性病例不应少于20例。
（九）医院和医师每年要接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、病人生活质量、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（十）严格执行国家物价政策，按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。
四、培训
申请肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术资质的医师应当在培训基地接受至少12个月的系统培训。
（一）培训基地
培训基地由卫生部指定，至少应当具备下列条件：
1、三级甲等医院。
2、每年完成的各类介入手术病例不少于600例，其中血管内介入治疗性300例以上，无手术事故，血管造影并发症低于0.5%，血管内介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。
3、具有开展肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术培训工作相适应的技术条件和设备、设施。
4、有至少4名具有肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入技术资质的指导医师，其中2名为主任医师。
5、近3年中，专科或专业组在国内专科核心杂志或SCI期刊发表有关肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗的临床论著或出版专著15篇以上。
6、举办过全国性或本省的专业学术会议或承担国家级或本省的继续医学教育项目。
7、能够保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训，确保培训效果。
（二）对医师的培训要求
1、在上级医师指导下，作为助手完成至少100例肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例。
2、在上级医师指导下参加对患者的全程诊疗活动，包括患者的术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、进行血管内介入治疗操作、记录介入诊疗操作过程、参与围手术期和长期随访研究、参与手术后重症监护医疗等。
（三）对基地的培训要求
1、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
（四）资质培训工作量
每个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以获得肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术资质
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事肿瘤科、或者消化内科、或者普通外科、或者医学影像科临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗病例100例以上（其中治疗性病例40例以上），无手术事故，血管造影并发症低于0.5%，血管内介入诊疗技术相关性死亡率低于0.5%。
编辑张早刚律师
